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專利法修改解讀 | 藥品專利鏈接制度條款

發布于：

2020-11-02

The Author :

作 者：王雯雯華進涉外專利事業部

>>> 引言

藥品是與公眾健康和社會福利息息相關的重要產品，也是知識產權沖突的集中領域之一。藥品市場中存在原研藥企與仿制藥企之爭，集中體現在其專利侵權糾紛上。

原研藥企開發創新藥，往往需要在研究和臨床試驗上耗費大量的時間及成本，藥品專利允許原研藥企在一定時間內獨占藥品及其制造方法來獲得高額市場回報，激勵原研藥企繼續投入新藥研發。

而仿制藥企通過對創新藥進行仿制，特別是使用創新藥臨床試驗數據進行上市審批，極大降低了開發成本和周期，因此可以低廉的價格進入市場，供應大眾藥品需求。

但是，一方面，創新藥剛進入市場且仍處于專利保護期內時往往價格高昂，許多患者難以承擔；另一方面，仿制藥雖然價格低廉，有利于患者獲取，不同仿制藥卻可能良莠不齊，且往往存在專利侵權隱患，存在質量和存續的雙重不穩定性。因此，政府部門需要平衡原研藥企與仿制藥企的利益，既要促進藥品創新，也監管藥品質量，從而更好地滿足社會公眾的藥品需求。

在我國之前，美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專利鏈接制度，日本也建立了類似的新藥復審制度。各國制度框架有一定類似性，但也存在差異，且對化學藥和生物藥的處理方式不同，這是由各國國情，特別是本國創新藥與仿制藥產業的發展程度、醫藥市場特點、司法、行政及醫保體系的特點等所決定的。一般來說，藥品專利保護體系除了藥品專利鏈接制度外，還包括橘皮書制度、專利保護期延長、實驗數據保護等配套制度。

>>> 藥品專利相關制度

2020年10月17日，全國人大通過了中國專利法第四次修改，將于2021年6月1日生效，其中第四十二條和第七十六條，分別對藥品專利有效期補償及藥品專利鏈接做出了原則性規定：

“第四十二條 發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起算。

自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，專利權人可以就發明專利在授權過程中的不合理延遲請求補償專利有效期，但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補償新藥上市審評審批占用時間，對在中國獲得上市許可的新藥發明專利，國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。”

“第七十六條 藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍做出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判做出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。

國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。”

以上條款是我國專利法中首次出現藥品專利有效期補償及建立藥品專利銜接制度的法律條文，為我國逐步建立藥品專利鏈接及配套制度邁出了重要的一步。在此，筆者嘗試通過與國外現有的藥品專利保護制度相比較，對其加以粗略解讀。

>>> 藥品專利有效期補償

新專利法第四十二條第三款

生物、化學、藥物產品的特點之一在于時間成本高，新化合物研發及臨床試驗往往耗費數年之久。對于藥品相關專利而言，一方面，為了搶在對手前面獲取知識產權，滿足專利新穎性要求，往往是一得到新化學實體（NCE）就立即提交專利申請；而另一方面，不僅藥品專利審查授權往往比其他技術領域耗時更長，同時藥品上市還要面臨長期的臨床試驗和審批過程。由于專利有效期自專利申請日起算，因此等到藥品上市時，專利有效保護期可能所剩無幾。

藥品專利保護期補償正是考慮到藥品專利授權和上市審批往往耗時較長，在藥品上市后對藥品專利保護期進行合理延長，以保證原研藥企能夠有足夠時間獲得利潤回報。

【以美國為例】

美國的藥品專利可以獲得兩種有效期補償，包括對專利審查授權過程中的不合理延遲的補償（Patent Term Adjustment，PTA）和對藥品上市審批占用時間的補償（Patent Term Extension，PTE）。PTE適用于人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑。對于一件新藥上市申請，只能針對其一項專利申請一次PTE，最長可延長至專利期屆滿起5年，且不超過自藥品上市之日起14年。PTE確定具體補償時長的計算方式較為復雜，綜合考慮了新藥臨床試驗申請至新藥批準上市的總審批時間、申請人自身原因拖延的時間、臨床試驗時間、專利授權前的審批時間、專利授權前臨床試驗時間等。

國外原研藥企一直殷切希望在中國專利法中增加藥品專利期限補償條款。隨著近年來國內醫藥產業的不斷發展壯大，中國創新藥企業也產生了此類需求。此外，2020年1月15日達成的中美第一階段經貿協議第三節“藥品相關的知識產權”中，也在第1.12條明確規定了雙方應當“規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲”，其對象是“新藥產品、其獲批使用方法或制造方法的專利”，延長“最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過 14 年”。

新專利法中第四十二條第二款規定了發明專利申請有效期補償，第三款明確規定了補償藥品專利有效期，雖然仍有部分具體操作規定尚待制定，但整體而言，對于創新研發能力強的原研藥企絕對是利好消息。藥品專利可能利用到的專利有效期補償總結在下表1中，可以看出補償是依專利權人的申請給予的，藥品專利在專利授權階段和藥品上市審批階段均可以獲得專利有效期補償。

專利有效期補償的具體執行方法還有待相關法律法規的進一步明確。例如，對于專利授權階段，申請補償的事由是審查授權過程中的不合理延誤（由申請人引起的不合理延遲除外），但對于“不合理延誤”和“不合理延遲”的定義并未在專利法中明確規定；此外，也沒有規定明確規定“不合理延誤”和補償時長的決定標準，可能有待其他法律法規，例如專利法實施細則或專利審查指南中進一步具體規定。

對于藥品上市審批階段，只要在中國獲得上市許可的新藥即可，對上市審評審批占用的時間補償最長五年，且使得新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年，但同樣地也未明確具體補償時長的決定標準，且未明確“新藥”是否涵蓋化學藥、生物藥、中藥。

此外，專利授權階段的補償對象是發明專利，藥品相關的發明專利可能包括化合物、組合物、儀器、制造方法、使用方法、用途及其改進方案等等。藥品上市審批階段的補償對象是“新藥發明專利”，但是尚未明確是否限于新藥本身的產品發明專利，還是也可適用于藥品的使用方法和制造方法專利，也未明確給予補償的專利數量是否存在限制。

表1.中國專利法（2020）中藥品專利可申請的專利有效期補償

>>> 藥品專利鏈接

新專利法第七十六條

藥品專利鏈接（Drug Patent Linkage），是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥（創新藥）的專利“鏈接”起來，在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權問題。

藥品專利鏈接包含連接藥品上市申請審批程序與專利權確權程序及糾紛解決的一系列制度，涉及藥物監管部門、專利行政部門及司法部門等的復雜協作體系。藥品專利鏈接制度的目的在于，在仿制藥的上市審批期間確認創新藥藥品專利的有效性，和/或相關仿制藥的技術方案是否落入創新藥藥品專利的保護范圍，從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專利侵權糾紛。由此一來，一方面避免仿制藥在上市后侵犯專利創新藥品的商業利益，打擊原研藥企的長期研發積極性，另一方面防止仿制藥上市銷售、使用后又陷入侵權糾紛，無法繼續供應患者，導致對公眾利益的損害。

【以美國為例】

美國的藥品專利鏈接制度較為典型和完整，其在1984年的《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct，也稱為Hatch-Waxman法案）的框架下，構建了包括橘皮書制度、藥品專利鏈接、試驗數據保護、專利保護期補償等制度在內的藥品專利保護體系。由于藥品專利保護期補償和實驗數據保護制度均有利于原研藥企，美國還進一步設置了鼓勵仿制藥企的首仿藥市場獨占期制度。

簡單而言，美國藥品專利鏈接制度有如下幾個關鍵環節：

1. 以“橘皮書”記錄新藥專利：

在創新藥的新藥上市審批（NDA）通過后，將該新藥（RLD）及其聲明的相關專利一同登記在“橘皮書”中，可以看作是仿制藥是否侵犯專利權的比對基礎；

2. 仿制藥簡化申請時需做專利聲明：

當有仿制藥想要針對橘皮書中的新藥提出仿制藥簡化申請（ANDA）時，必須針對所仿新藥的專利做出“侵權風險聲明”（分為第I、II、III、IV段聲明），以供判斷其是否存在侵權風險；

3. 第IV段聲明啟動專利挑戰：

若該仿制藥申請發出無侵權風險的第I、II、III 段聲明，則可繼續審批過程；但是，若發出“第IV段聲明”，即：被仿新藥的專利記載在橘皮書中，但仿制藥申請人認為該專利無效或未侵權，則啟動專利挑戰；美國食藥監督局（FDA）通知新藥專利權人，收到通知45日內決定是否起訴；

4. 專利挑戰遏制期內暫緩上市審批：

若專利權人選擇起訴侵權，則食藥監督局同時啟動30個月的“遏制期”，暫停對仿制藥的審批，等待法院審理結果；和

5. 藥監部門依判決決定是否批準上市：

美國食藥監督局根據法院判決，確定該仿制藥是否存在侵權，從而決定是否批準其上市申請。

為了解決專利鏈接的法律問題，美國專利法中還創設了“Bolar例外”和“擬制侵權”的法律概念。“Bolar例外”指的是為藥品行政審批而進口、制造、使用專利藥品進行試驗等行為不視為侵權，其適用于仿制藥申請人提出不侵權的第I、II、III 段聲明的情形，而若提出了第IV段申請，則轉為適用與Bolar例外“相反”的“擬制侵權”，即在他人的藥品專利保護期內提出新藥注冊申請或者仿制藥注冊申請的行為構成侵犯專利權，以便啟動專利挑戰，促使在仿制藥上市前解決潛在侵權問題。

必須指出，上述美國藥品專利鏈接制度只適用于化學藥，而生物藥則適用更為復雜的“專利舞蹈（Patent Dance）”體系，在此暫不累述。

中美第一階段經貿協議第1.11條中，規定了中國須建立專利糾紛早期解決的有效機制。前不久正式通過的中國專利法修改中，首次正式對藥品專利鏈接制度做了原則性規定，并刪除了二次審議稿中的具體操作細節。新專利法中第七十六條中規定，藥監部門依藥品專利確權訴訟的法院判決決定是否批準所涉藥物的上市申請，作為實現專利挑戰的法律基礎。

具體而言，若新藥在申請上市審批期間存在專利糾紛，即認為該新藥技術方案落入了他人專利的保護范圍時，當事人（包括藥品上市申請人、專利權人及利害關系人）可以向法院提起確認侵權或不侵權之訴，若在一定期限內獲得生效判決，則藥監部門可以根據該生效判決決定是否暫停批準相關藥品上市；當事人還可以請求行政裁決來解決糾紛，但專利法中未明確行政裁決是否可以作為暫停批準藥品上市的依據。

與美國現行專利鏈接制度對照可知，橘皮書制度、仿制藥上市申請時的聲明、遏制期設置等對于完整且順暢地實施專利鏈接制度是必不可少的，而僅憑本次專利法修改中的原則性規定還不足以完全解決這些空白。對于遏制期，新專利法中僅籠統地規定了“一定期限內”，在配套法規確定具體期限以前，遏制期無法實施。新專利法中亦不再如二次審議稿般提及中國上市藥品專利信息登記平臺（“橘皮書”），而若缺乏橘皮書和仿制藥上市申請時的專利聲明，新藥專利權人很難在仿制藥上市審批申請期間知曉該仿制藥的內容或其是否有侵犯其專利權的風險，自然無從要求法院確認侵權或要求行政裁決，潛在的侵權糾紛風險被留到了仿制藥上市以后。

藥品專利鏈接制度的建立，還需要藥品監督管理法律法規和相關司法對接程序的配套完善。新專利法第七十六條還規定了藥監部門和專利部門將共同制定藥品上市審批與許可申請階段解決專利權糾紛的具體銜接辦法。

國家藥監局綜合司于2020年 9 月11日發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下稱《辦法》），其中提出了在藥品上市審批期間解決專利糾紛的若干試行措施，包括：中國上市藥品專利信息登記平臺（“橘皮書”）及藥品專利登記管理制度；專利聲明（分為四類，與美國的四段聲明相仿）；分類審批（第四類聲明啟動“專利挑戰”）；等待期（“遏制期”，9個月）；仿制藥鼓勵政策（首仿藥市場獨占期）；生物藥、化學藥和中藥的處理方式；救濟途徑等。該《辦法》的意見征集還在進行中，新專利法修改的通過必將對其進一步完善起到推動促進的作用。

針對新專利法第七十六條中所提到的涉藥品上市審評審批的專利民事案件，司法對接程序也在緊鑼密鼓地制定中。

2020年10月29日，最高人民法院發布了《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》（征求意見稿）（以下稱《規定》），向社會公眾公開征求意見。《規定》中提出，涉藥品上市審評審批的一審專利民事案件由北京知識產權法院管轄，適用的專利必須是“中國上市藥品專利信息登記平臺登記的在中國境內注冊上市的被仿制藥品的相關專利”。《規定》中還提出，法院審理不因國務院專利行政部已受理相關行政裁決申請或無效宣告請求而中止；但是，如果相關專利存在被宣告無效、現有技術抗辯或不視為侵犯專利權的法定情形成立等情形的，法院可以駁回起訴或依申請確認不侵權。《規定》中還提出了行為保全、保密義務、權利濫用等相關條款。

藥品專利鏈接的另一重要相關制度為實驗數據保護制度。

實驗數據保護可以看作對專利保護的補充。實驗數據保護期的保護對象是臨床試驗數據，其可用于開發具有商業價值的后續藥物（例如新適應癥），或由食藥監督局用于審批仿制藥企上市申請。實驗數據保護期內，食藥監督局不可公開該數據或將其用于審批后續藥物（仿制藥），進一步保護原研藥企的商業利益。WTO的《與貿易有關的知識產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right，即 TRIPs)中第39條第3款要求成員數據保護（data protection）。

我國正在大力推行的一致性評價體系與數據保護相結合，才能平衡創新藥和仿制藥企業的利益，符合我國即鼓勵創新藥發展，又提高仿制藥質量的需求。2018年4月26日, 國家藥品監督管理局公布了《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，擬給予（化學）創新藥6年、創新治療用生物制品12年的數據保護期，但相關法律法規仍在繼續制定中。

http://www.shenlingkang.com/team/info_33.aspx?itemid=553

專利代理師、律師。美國加利福利亞大學爾灣分校（UCI）生物學博士，8年從業經驗，主要從事生物科學、化學制品、醫藥、醫療器械等方面的專利撰寫、答復、侵權分析等業務，對中國、美國、歐洲及其他國家的專利申請具有豐富經驗，入選2020年度IAM Patent 1000中國區域推薦專利律師榜單。

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